Pharmacien Affaires Pharmaceutiques H/F
hace 11 horas
Villebon-sur-Yvette
🚀 Offre d’emploi – Pharmacien Affaires Pharmaceutiques H/F- Qualité chez Medipha Santé 🚀 📅 Début : Septembre 2026 📍Lieu : Villebon-sur-Yvette, France Type de contrat : CDI 🌟 À propos de Medipha Santé : Créée en 2004, Medipha Santé est une entreprise pharmaceutique, engagée à fournir des services de qualité à ces partenaires dans la mise sur le marché et le suivi de médicaments, les affaires réglementaires, la pharmacovigilance. Notre département Assurance Qualité joue un rôle crucial dans la garantie de la sécurité et de l'efficacité de nos produits. 🔍 Nous recherchons : Rattaché(e) à la Directrice Assurance Qualité/Directeur Affaires Règlementaires, vous organisez et apportez votre soutien aux autres collaborateurs du département d’assurance qualité et affaires règlementaires sur les diverses missions du laboratoire lui-même et en prestation pour d’autres sociétés liées par contrat. 📋 Missions principales : Assurance Qualité : • Suivi des contrats d’AQ avec les différents partenaires (fabricants, sous-traitants), • Conception, rédaction et suivi des procédures et documents du système d’AQ, • Gestion des réclamations clients, • Gestion des déviations, • Gestion des contrôles du changement (Change control), • Gestion des mesures correctives et préventives (CAPA), • Préparation et conduite de formations internes, • Participation à la gestion des demandes d’information médicale, • Revue des dossiers de lots, • Participation au rappel de lot, • Réponses aux questions des autorités en matière d’AQ, • Veille réglementaire pour l’AQ, • Revue et validation des articles de conditionnement, • Réalisation et suivi des audit interne et externe, • Revue des revues qualité produit Affaires Règlementaires : • Gérer les activités liées à l'enregistrement et au maintien de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon la législation en vigueur., • Coordonner avec les fournisseurs pour la gestion des dossiers d'enregistrement., • Gérer un portefeuille de produits pharmaceutiques., • Rédiger la partie administrative et pharmaceutique des dossiers d'enregistrement., • Soumettre les dossiers d'enregistrement aux autorités compétentes., • Assurer le suivi des dossiers, y compris les réponses aux questions des autorités., • Rédiger, suivre et réviser les dossiers de variation et de renouvellement., • Rédiger, soumettre et suivre les dossiers technico et médico-économiques pour la France, auprès du CEPS et de la HAS., • Revoir et préparer les éléments promotionnels et institutionnels des produits de santé., • Assurer le suivi et les dépôts relatifs à l’application de la loi « anti-cadeaux » (DMOS transparence)., • Auditer les dossiers pharmaceutiques., • Préparer, soumettre et suivre les dossiers CEP à l’EDQM ou d’ASMF/DMF auprès des autorités internationales compétentes., • Publier des eCTD pour tous types de dossiers et procédures., • Rédiger et mettre à jour les procédures liées aux affaires réglementaires., • Maintenir un contact régulier avec les partenaires pour toute question réglementaire., • Assurer une veille réglementaire et scientifique. 🎓 Profil recherché : • Pharmacien avec première expérience réussie d’au moins 1 an sur des missions/postes similaires., • Fortes capacités d’adaptation et de travail en équipe., • Souci de la qualité et du respect des délais., • Bonnes compétences analytiques et rédactionnelles., • Maîtrise des outils informatiques (Excel, Word, PowerPoint)., • Rigueur, organisation et sens des responsabilités., • Maîtrise de l'anglais requise. 💼 Ce que nous offrons : • Une expérience professionnelle enrichissante dans un environnement dynamique et innovant., • L'opportunité de travailler sur des projets concrets et impactants., • Un encadrement par des professionnels expérimentés. 📩 Comment postuler : Envoyez votre CV et une lettre de motivation à recrutement@medipha.eu avec pour objet "Candidature Chargé Assurance Qualité - [Votre Nom]". Rejoignez-nous pour contribuer à notre mission d'améliorer la santé et le bien-être des patients ! #MediphaSanté #AssuranceQualité #Santé #Recrutement
