Responsable Post-Market Surveillance H/F
hace 13 horas
Archamps
Rattaché(e) à notre Responsable des Affaires Réglementaires, basée à Plan-les-Ouates, vous pilotez les activités de Post-Market Surveillance depuis notre site de production, à Archamps (74) avec pour objectifs la conformité réglementaire, le respect strict des échéances et l’optimisation continue des processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, R&D, Clinique et Service Client. Vos missions : Pilotage de la Post-Market Surveillance • Maintenir et optimiser le processus de gestion des réclamations (collecte, évaluation, investigation, clôture)., • Garantir la conformité des activités PMS avec les réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux (MDR, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971)., • Superviser l’analyse des tendances (trending) et l’identification proactive des signaux de vigilance., • Assurer la maîtrise des critères de reportabilité (vigilance européenne et internationale)., • Mettre en œuvre les évolutions des réglementations internationales relatives aux dispositifs médicaux en matière de PMS et de vigilance. Gestion des investigations et actions correctives • Piloter et coordonner les investigations transversales relatives aux enjeux de sécurité et de performance., • Superviser la mise en œuvre des actions correctives sur le terrain (CAPA, FSCA, rappels produits)., • Assurer l’alignement entre les données PMS et le Dossier de Gestion des Risques (ISO 14971). Gestion des délais & reporting réglementaire • Être le/la garant(e) du respect strict des délais réglementaires liés à la PMS., • Planifier, suivre et sécuriser les échéances critiques (traitement des réclamations, vigilance, reporting périodique)., • Piloter la rédaction, la consolidation et la soumission des PMS Reports et PSUR dans les délais impartis., • Mettre en place des outils de suivi, indicateurs et alertes pour anticiper les risques de non-conformité., • Alerter de manière proactive la direction en cas de dérive de délais ou de risques réglementaires. Optimisation des processus & amélioration continue • Analyser les pratiques existantes et identifier des axes d’optimisation des processus PMS., • Piloter des actions d’amélioration continue pour renforcer l’efficacité, la robustesse et la conformité des activités PMS., • Contribuer à la mise à jour et à l’amélioration de la documentation qualité (procédures, modes opératoires, outils)., • Participer activement aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes). Management d’équipe • Manager et accompagner directement 3 personnes (2 PMS coordinateurs et 1 assistant de pôle)., • Fédérer l’équipe autour d’objectifs communs dans une dynamique de rigueur, collaboration et responsabilisation., • Être un référent technique et réglementaire PMS & vigilance. Votre profil : Formation & expérience • Formation supérieure (Bac+5) scientifique, biomédicale, qualité ou réglementaire., • Minimum 5 ans d’expérience dans un rôle PMS au sein de l’industrie des dispositifs médicaux., • Expérience significative dans le domaine des dispositifs médicaux en orthopédie., • Expérience en management d’équipe. Expertise réglementaire • Bonne maîtrise des réglementations et normes applicables aux dispositifs médicaux, notamment, • Règlement (UE) 2017/745 (MDR), • 21 CFR Part 820 (FDA), • ISO 13485 et ISO 14971, • Capacité à interpréter les exigences réglementaires et à les traduire en processus opérationnels concrets. Compétences clés Expertise avérée en : • gestion des réclamations clients, • analyse de tendance, • critères de reportabilité / vigilance, • rédaction et pilotage des PMS Reports / PSUR, • Forte capacité de planification, priorisation et respect des délais réglementaires., • Appétence pour l’optimisation des processus et l’amélioration continue., • Excellentes compétences rédactionnelles en environnement réglementé., • Anglais professionnel courant (écrit et oral). Qualités humaines • Fibre relationnelle développée et goût du travail collaboratif., • Communication claire, structurée et dynamique., • Leadership naturel, posture structurante et bienveillante., • Rigueur, autonomie et capacité à gérer la pression liée aux deadlines réglementaires. Qui sommes-nous ? Chez Keri Medical, nous repoussons chaque jour les limites de l’innovation au service de la chirurgie de la main et du poignet. Spécialiste reconnu du développement et de la commercialisation d’implants dédiés à cette chirurgie de haute précision, nous concevons des solutions innovantes qui améliorent la prise en charge des patients dans le monde entier. Derrière cette réussite : des équipes passionnées, expertes et engagées qui collaborent au quotidien pour transformer les idées en avancées concrètes. Aujourd’hui, Keri Medical poursuit son développement au sein du groupe Medartis, acteur international de référence dans les technologies médicales et les solutions de fixation osseuse. Présent dans plus de 50 pays, Medartis est reconnu pour son esprit pionnier, sa croissance soutenue et sa volonté constante d’innover pour améliorer les soins apportés aux patients. Cette appartenance nous permet de combiner l’agilité d’une entreprise à taille humaine avec la puissance et les opportunités d’un groupe mondial. Keri Medical réunit aujourd'hui plus de 170 collaborateurs répartis sur trois sites et accompagne les chirurgiens dans plus de 35 pays. Rejoindre Keri Medical, c’est intégrer une entreprise ambitieuse où les idées comptent, où l’innovation est encouragée et où chacun peut avoir un impact réel. C’est évoluer dans un environnement stimulant, collaboratif et international, tout en contribuant à des projets porteurs de sens qui participent à l’amélioration de la qualité de vie des patients. Vous recherchez un nouveau défi au sein d’une entreprise en pleine croissance ? Vous souhaitez donner une nouvelle dimension à votre carrière et participer à une aventure humaine et technologique passionnante ? Alors, construisons l’avenir ensemble. Bienvenue chez Keri Medical.
