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iVascular somos una empresa de Medical Devices ubicada en Sant Vicenç dels Horts. Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación. Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia. Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas. TU MISIÓN: Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES: - Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. - Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. - Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso. - Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. - Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada. - Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación. - Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. - Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). - Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad. - Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. - Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. - Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. PERFIL DESEADO: Formación académica: - Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables: - ISO 13485: Producto sanitario. - FDA 21 CFR part 820 - Anexo 15 GMPs. - ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios. - ISO 14644: Salas blancas. - Valorable conocimiento en: - GAMP5 para la validación de sistemas informatizados. - Estadística aplicada a procesos. - ISO 14644: Salas blancas. - Inglés competencia profesional completa. - Usuario avanzado Microsoft office. Experiencia: Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín. Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Habilidades y actitudes: - Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas. - Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental. - Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada. - Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos. QUE OFRECEMOS - Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional. - Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico. - Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios. - Horario flexible para la conciliación personal/familiar. - Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). - Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones. - Eventos y obsequios corporativos. - Comedor propio de la empresa subvencionado.