Técnico/a de Registros
3 days ago
Alcobendas
En ITALFARMACO tenemos el firme compromiso de contribuir de manera sostenible a la mejora de la salud y la calidad de vida de las personas. Somos un grupo farmacéutico de origen italiano con presencia internacional, dedicado a la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos. Estamos fuertemente comprometidos con la innovación, la sostenibilidad y la responsabilidad social, buscando siempre minimizar nuestro impacto ambiental y contribuir positivamente a las comunidades donde operamos. Objetivo del puesto: En coordinación con la Gerente de Asuntos Regulatorios y colaborando con el resto del equipo, realizar las actividades Regulatorias de medicamentos y de otros productos asignados (nutracéuticos, cosméticos y productos sanitarios), necesarias para asegurar que nuevos registros y los ya existentes, cumplan con la legislación vigente para ser comercializados en las mejores condiciones, en el plazo más breve y al menor coste, posibles. Principales responsabilidades y actividades: • Compilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos., • Presentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma., • Asegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía., • Colaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto., • Elaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad)., • Realizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes., • Colaborar con Farmacovigilancia:, • Compilar, revisar y evaluar la documentación necesaria de nuevos dosieres de registros, variaciones y renovaciones de medicamentos., • Presentar la documentación ante las Autoridades Sanitarias (AASS), hacer seguimiento de los mismos, responder las preguntas y presentar alegaciones y documentación adicional, si se requieren, para obtener o mantener las autorizaciones de comercialización (AC) en tiempo y forma., • Asegurar el mantenimiento y cumplimiento normativo durante todo el ciclo de vida de los medicamentos y del resto productos de la compañía., • Colaborar en los nuevos proyectos realizando la evaluación técnica de los dosieres para facilitar la toma de decisiones en relación al desarrollo y enfoque regulatorio del proyecto., • Elaborar los textos del material de acondicionamiento, fichas técnicas, fichas técnicas reducidas para materiales promocionales, y prospectos para el paciente (coordinando la ejecución de los correspondientes test de legibilidad)., • Realizar las gestiones que procedan para la presentación, evaluación y autorización de los materiales por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes., • Colaborar con Farmacovigilancia:, • Facilitando información de autorización, cancelación, variaciones de seguridad de productos., • Presentando las variaciones resultantes de actividades de farmacovigilancia., • Comunicando de forma inmediata cualquier restricción, suspensión, prohibición, compromiso o solicitud de información requerida por las AASS competentes relacionado con aspectos de seguridad de los productos., • Participar en equipos multidisciplinares o comités internos de trabajo para aportar asesoramiento regulatorio y evaluación de controles de cambios de calidad de los productos de la compañía., • Mantener actualizadas las bases de datos y aplicaciones informáticas del área, así como de los Organismos Oficiales, con el fin de disponer de información completa y vigente., • En coordinación con el responsable de P&F dentro del departamento, revisar las nuevas autorizaciones de medicamentos (y otros productos) que pudieran impactar en el portfolio de la Compañía, revisando las bases de datos oportunas e informando a los distintos equipos (CIMA, Botplus, etc.)., • Cumplir el Código Ético y las políticas, procedimientos y normativas del Grupo ITF que le sean de aplicación en su puesto de trabajo., • Colaborar con el equipo LRA en cualquier cuestión administrativa diaria. RELACIONES Relaciones internas: • Calidad, Global Regulatory Affairs (GRA), Farmacovigilancia, Legal, Marketing, Médico., • Todas las áreas de Operaciones Industriales. Relaciones externas: • Autoridades sanitarias centrales (AEMPS, Ministerio, principalmente)., • CROs y asesorías regulatorias., • Grupos de trabajo (AEFI / ANEFP / Farmaindustria). Requisitos: • Licenciatura o Grado en Farmacia., • Valorable Postgrado de Registros o Máster en Industria Farmacéutica., • Nivel mínimo, obligatorio, de inglés B2., • Nivel alto de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point)., • Experiencia en preparación de expedientes de registro en eCTD, manejo de bases de datos: Raefar, Botplus, AEMPS, etc., • Experiencia mínima de 2 años en Departamento de Asuntos Regulatorios, en áreas de medicamentos de uso humano, con distintos tipos de procedimientos (DCP, nacionales, MRP)., • Se valorará experiencia en Regulación de cosméticos, productos sanitarios y complementos alimenticios., • Autonomía, iniciativa y capacidad organizativa y de trabajo en equipo.
