Contract Manufacturing Manager
hace 2 días
Madrid
Contract Manufacturing Manager (CMO) Reporta a: Chief Executive Officer (CEO) Departamento/Área: Operaciones / Contract Manufacturing Organization (CMO) Misión del puesto Gestionar la relación estratégica y operativa con fabricantes externos (CMO/CDMO), garantizando la correcta transferencia de tecnología, industrialización y fabricación de productos conforme a los estándares de calidad, normativa GMP, plazos de suministro y objetivos económicos de la compañía. Será responsable de coordinar las actividades técnicas y operativas con los fabricantes externos, asegurando la continuidad del suministro, la mejora continua de los procesos y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y contractuales durante todo el ciclo de vida del producto. Principales responsabilidades Gestión de fabricantes externos (CMO/CDMO) • Identificar, evaluar y homologar nuevos fabricantes externos para productos farmacéuticos., • Desarrollar y mantener una red estratégica de fabricantes que garantice capacidad, competitividad y continuidad del suministro., • Establecer relaciones sólidas y acuerdos de colaboración con los socios industriales., • Evaluar las capacidades técnicas, operativas y de producción de nuevos fabricantes. Transferencia tecnológica e industrialización • Liderar los proyectos de transferencia de tecnología desde I+D hasta fabricación comercial., • Coordinar la implantación industrial de nuevos productos con los fabricantes externos., • Preparar, revisar y aprobar protocolos e informes de transferencia tecnológica., • Gestionar cambios técnicos relacionados con procesos, materias primas, equipos o transferencias entre plantas. Validación y cumplimiento GMP • Liderar las actividades de validación de procesos de fabricación y acondicionamiento., • Revisar y aprobar protocolos e informes de validación., • Garantizar el cumplimiento de la normativa GMP y de los requisitos regulatorios aplicables., • Participar en la revisión y aprobación de documentación técnica y de calidad, incluyendo:, • Change Controls, • Desviaciones, • CAPAs, • Master Batch Records, • Product Quality Reviews (PQR/APR), • Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs) Gestión operativa • Supervisar el cumplimiento del plan mensual de fabricación con los fabricantes externos., • Asegurar el cumplimiento de los plazos de producción y suministro., • Dar soporte técnico en la resolución de incidencias de fabricación y desviaciones., • Coordinar acciones correctivas y preventivas junto con los fabricantes. Mejora continua • Definir y realizar seguimiento de los indicadores de rendimiento (KPIs) de cada fabricante., • Elaborar planes de mejora para incrementar la eficiencia operativa y la calidad., • Impulsar proyectos de optimización de procesos orientados a reducción de costes, mejora de productividad y aumento de capacidad., • Compartir las mejores prácticas entre los diferentes fabricantes. Gestión contractual y cumplimiento • Garantizar el cumplimiento de los compromisos técnicos y operativos establecidos en los contratos con los fabricantes externos., • Identificar riesgos contractuales o regulatorios y comunicar oportunamente a la Dirección., • Velar por el cumplimiento de los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias y organismos reguladores nacionales e internacionales. Relaciones internas • Dirección General, • Supply Chain, • Calidad (QA/QC), • Regulatory Affairs, • Desarrollo Farmacéutico / I+D, • Compras, • Producción, • Planificación Relaciones externas • Contract Manufacturing Organizations (CMO), • Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMO), • Proveedores de materias primas, • Laboratorios externos, • Organismos reguladores, • Empresas de logística y distribución Formación requerida (H/M/D) Se valorará alguna de las siguientes titulaciones: • Grado o Licenciatura en Farmacia., • Química., • Ingeniería Química., • Biotecnología., • Ciencias de la Salud., • Ingeniería Industrial o similar., • Administración y Dirección de Empresas (ADE), Economía o similares, siempre que se complemente con experiencia técnica en la industria farmacéutica. Experiencia • Mínimo 5 años gestionando fabricantes externos (CMO/CDMO)., • Al menos 6 años de experiencia en la industria farmacéutica o sectores regulados., • Experiencia demostrable en: Transferencia tecnológica, Validación de procesos., Fabricación farmacéutica, Desarrollo e industrialización de nuevos productos, Formulación, fabricación, llenado y acondicionamiento de medicamentos, Experiencia en gestión de proyectos multidisciplinares, Experiencia trabajando bajo normativa GMP. Idiomas • Español: Nativo o bilingüe., • Inglés: Nivel alto (C1) tanto oral como escrito. Competencias Técnicas • Gestión de proyectos., • Capacidad analítica., • Resolución de problemas., • Gestión de riesgos., • Mejora continua., • Orientación a la calidad., • Visión estratégica de operaciones. Personales • Liderazgo transversal e influencia., • Orientación a resultados., • Planificación y organización., • Proactividad e iniciativa., • Capacidad de negociación., • Comunicación efectiva., • Trabajo en equipo., • Adaptabilidad., • Toma de decisiones., • Orientación al cliente interno y externo.