Técnico/a de Garantía de Calidad (QA) – Producción y Liberación
hace 19 días
León
En pocas palabras Posición: Técnico/a de Garantía de Calidad (QA) – Producción y Liberación Localización: León Experiencia: Entre 6 meses y 3 años en posiciones similares dentro de la industria farmacéutica ¿Preparado para ser parte del cambio en Leonfarma? ¿Qué buscamos? Responsabilidades específicas puesto: Participar en la elaboración, revisión, actualización y aprobación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), asegurando su adecuación a la normativa vigente, los requisitos GMP, FDA y los procedimientos internos de la compañía. Revisar las guías de fabricación correspondientes a los lotes elaborados en planta hasta la fase de obtención del producto a granel, así como la documentación relacionada. Aprobar y/o rechazar en los sistemas, EBR, SAP y TrackWise (TW) los lotes de producto a granel y terminado, de acuerdo con los criterios y requisitos de calidad establecidos. Participar activamente en la apertura, investigación, revisión y cierre de desviaciones, no conformidades, OOS y OOT asociados a los lotes de producto a granel fabricados en planta, asegurando la evaluación de su impacto sobre la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa aplicable, la identificación de la causa raíz, la definición y seguimiento de las acciones CAPA y la correcta documentación de todos los registros antes de la liberación o rechazo del lote. Revisar y realizar el seguimiento de las CAPA y los controles de cambios derivados de desviaciones, OOS, auditorías y modificaciones de las guías maestras de fabricación, asegurando su adecuada evaluación, aprobación, implementación. Gestionar las guías maestras de fabricación, desde su revisión y aprobación hasta su implantación definitiva, asegurando su cumplimiento con la autorización de comercialización, y las normativas vigentes. Dar soporte al departamento de Reclamaciones en la investigación y evaluación de las reclamaciones relacionadas con las etapas de fabricación de los productos a granel. Gestionar las reclamaciones enviadas a los proveedores relacionadas con los lotes recibidos de materias primas. Realizar inspecciones internas en las instalaciones para verificar el cumplimiento de las normativas aplicables, los procedimientos internos y los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad. Dar soporte durante las inspecciones oficiales de calidad y las auditorías de clientes. Revisar las especificaciones de liberación de principios activos (API), materias primas, productos a granel y productos terminados. Elaborar, revisar y aprobar documentos, así como firmar los registros de los lotes fabricados para su liberación o para fines regulatorios en los distintos países en los que se comercialicen. Evaluar y gestionar las solicitudes de los clientes, incluyendo peticiones de documentación o información relacionada con el registro de productos. Gestionar la documentación GMP y su archivo correspondiente. Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en aquellas áreas en las que se tenga experiencia. Experiencia y formación requeridas: Licenciatura o Grado en Farmacia, Biotecnología, Química, Biología, Ingeniería Química, Ingeniería Industrial o titulaciones afines de las ciencias de la salud y/o la ingeniería, preferiblemente con formación en Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y experiencia en entornos regulados de la industria farmacéutica . Requisitos valorables: Se valorará experiencia en el manejo de sistemas informatizados de gestión y calidad, como SAP, TrackWise (TW) y EBR (Electronic Batch Record). Máster o formación de posgrado especializada en Industria Farmacéutica, Garantía de Calidad, GMP y/o Sistemas de Gestión de la Calidad en entornos regulados. Experiencia profesional : Entre 6 meses y 3 años en posiciones similares dentro de la industria farmacéutica, preferiblemente en áreas de Garantía de Calidad (QA), Producción, Transferencias Tecnológicas y/o Validación de Procesos, en entornos regulados y conforme a las GMP y FDA. ¡Nuestros beneficios! Contrato inicial de 1 año con posibilidad real de salto a posición indefinida Jornada partida con horario flexible de entrada Desarrollo profesional y formación continua Seguro de vida y accidente Comedor subvencionado ¿Cómo será el proceso de Selección? ️ Primer contacto por teléfono o correo electrónico 1 entrevista virtual Comunicación continua con feedback a lo largo del proceso ¿Crees que esta oferta no es para ti? Síguenos en LinkedIn e Instagram para estar al tanto de futuras oportunidades laborales. COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES En Leonfarma apostamos por la igualdad de oportunidades. Garantizamos un entorno laboral inclusivo, donde no existe discriminación por sexo, género, identidad, origen, religión, orientación sexual, discapacidad u opinión. Queremos que tu talento y motivación sean lo más importante para nosotros.
MetalcimaActivo hace 1 mes